Zusammen wird diskutiert, ob die Studie für Sie als Behandlungsansatz sinnvoll ist. Wenn Sie teilnehmen möchten, werden Sie von einem unserer für die jeweilige Studie gemeldeten Prüfärzten noch einmal ausführlich über die Studie (alle Studienmaßnahmen, sowie die Behandlung und alle bekannten Nebenwirkungen, Datenschutz und weitere Aspekte) aufgeklärt bevor Sie, nach Beantwortung Ihrer Fragen und ausreichender Bedenkzeit, einwilligen können an der Studie teilzunehmen. Danach werden wir mit Ihnen einige Untersuchungen durchführen, die noch einmal sicherstellen sollen, dass Sie für die Studie geeignet sind und medizinisch nichts gegen eine Studienteilnahme spricht.

Im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Studie werden die Patienten nach einem sogenannten Studienprotokoll behandelt. Hier wird zum Beispiel definiert, wann und wie häufig eine Patientin oder ein Patient sich zu welchen Untersuchungen vorstellen soll. Die Anzahl von Studienvisiten ist meistens häufiger und/oder dauert länger, als Patienten es aus Ihrer bisherigen Behandlung kennen. Zusätzliche Untersuchungen sowie ein regelmäßiger Austausch mit den Prüfärzten sollen die Sicherheit der Patienten gewährleisten und helfen, die Behandlung im Rahmen der Studie besser zu verstehen.

Bei mehreren Behandlungsmöglichkeiten innerhalb einer Studie (z.B. eine Teilnehmergruppe, die ein zu prüfendes Medikament erhält und eine Vergleichsgruppe) wird oft zufällig entschieden, randomisiert, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeteilt wird.

Möglicherweise ist die klinische Studie, an der Sie teilnehmen doppelblind, das bedeutet, dass weder Patienten, noch behandelnde Ärzte (oder andere Mitarbeiter am Zentrum) wissen, welches Medikament oder welche Behandlung Sie bekommen. Viele Studien sind auch placebokontrolliert, das heißt, Sie wissen nicht, ob sie das zu untersuchende Medikament oder Medizinprodukt wirklich bekommen.

Es ist aber in keinem Fall so, dass Sie für Ihre Erkrankungen gar keine Therapie erhalten könnten, wenn eine Behandlung erforderlich ist.

Im Falle eines medizinischen Notfalls, oder wenn es für die Weiterbehandlung wichtig ist, ist immer gewährleistet, dass wir erfahren, wie Sie behandelt worden sind.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und kann jederzeit von Patienten und/oder Prüfärzten beendet werden, ohne dass den Patienten hieraus ein Nachteil für die weitere Behandlung ihrer Erkrankung entsteht. 

Während der Durchführung der Studien ist der Sponsor verpflichtet, das Studienteam über neu bekanntwerdende, schwerwiegende Nebenwirkungen zu informieren. Auch Zwischenauswertungen stellen sicher, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsaspekte einer zu untersuchenden Behandlung während der Studie überwacht werden.

Jeder Standort, an dem die Studie angeboten wird, wird zudem regelmäßig monitoriert, das heißt, es wird überprüft, ob die jeweilige Studie korrekt durchgeführt wird. Auch Behördeninspektionen, z.B. durch das zuständige Regierungspräsidium, sind möglich.

Unterschieden wird zwischen Phase I („eins“) bis Phase IV („vier“) Studien. Die Nummerierung bringt zum Ausdruck, wie weit die jeweilige Behandlung bereits in ihrer Entwicklung vorangeschritten ist.